Documentazione

Farmaci, farmacologia e terapia farmacologica

Del: 18/12/2014 - Di: AIFA - Titolo: Lotta alla contraffazione farmaceutica (attività di prevenzione e contrasto coordinata dall'AIFA)

Lotta alla contraffazione farmaceutica
(attività di prevenzione e contrasto coordinata dall'AIFA)

Lotta alla contraffazione farmaceutica

L’AIFA da alcuni anni dedica particolare attenzione al tema della contraffazione farmaceutica, come testimoniato dalle diverse iniziative promosse nel tempo e oggi coordinate nell’ambito di una Unità Operativa ad hoc.

Il fenomeno della contraffazione dei farmaci: i dati

Il fenomeno della contraffazione farmaceutica, intendendo per contraffatto "un farmaco la cui etichettatura è stata deliberatamente preparata con informazioni ingannevoli in relazione al contenuto e alla fonte" (definizione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità|1992), presenta oggi un trend in forte crescita, non più circoscritto ai soli paesi in via di sviluppo bensì riguardante anche i paesi industrializzati. La contraffazione coinvolge farmaci di marca e farmaci generici, medicinali salvavita e "life style saving". È possibile distinguere diverse tipologie di contraffazione poiché un medicinale contraffatto può contenere le medesime sostanze di quello originale o sostanze/dosaggi diversi, può non contenere alcun principio attivoo addirittura può essere composto da ingredienti contaminati e pericolosi. Le diverse tipologie hanno tuttavia un comune denominatore nella scarsa qualità in quanto la produzione, anche laddove realizzata con ingredienti non tossici, non avviene secondo le norme di buona fabbricazione e distribuzione (GMP|GDP) stabilite a livello mondiale.Trattandosi di un’attività "sotterranea" i dati relativi al fenomeno sono da considerarsi indicativi: secondo le stime ritenute più attendibili la percentuale di medicinali contraffatti sul mercato globale si attesterebbe intorno al 7 %, con punte significative che raggiungerebbero addirittura il 50% in alcuni paesi in Africa e in Asia.Le statistiche dell’Unione Europea indicano un incremento pari al 384% di falsi medicinali sequestrati nel 2006 rispetto a quanto avvenuto nel 2005 e, ancora, sempre secondo quanto riportato dall’UE, negli ultimi 5 anni sarebbero stati segnalati 27 casi di contraffazione nella catena legale e ben 170 nella rete illegale.

L’impegno dell’AIFA nel contrastare il fenomeno è riconducibile ad alcuni principali filoni di attività:

Cooperazione nazionale: la task force Impact Italia

L’Italia, prima di altri paesi, ha compreso il valore della cooperazione istituendo la Task Force nazionale “Impact Italia”, della quale fanno parte le principali istituzioni interessate al fenomeno della contraffazione ovvero AIFA, Ministero della Salute, Istituto Superiore di Sanità, Comando Carabinieri per la Tutela della Salute-NAS, Ministero dello Sviluppo Economico ed Agenzia della Dogane.

Cooperazione internazionale

In considerazione della rilevanza internazionale del fenomeno, la cooperazione con le altre strutture internazionali quali il Consiglio d’Europa e l’Organizzazione Mondiale della Sanità diviene un presupposto essenziale per un’efficace azione di contrasto al fenomeno.

Farmacie online e analisi di intelligence

Alla luce del pericolo rappresentato dal proliferare di false farmacie online, responsabili nella maggior parte dei casi della commercializzazione di medicinali contraffatti, l’impegno è stato rivolto a caratterizzare e approfondire il fenomeno della vendita di farmaci attraverso internet.

Furti di medicinali

Nel 2013 sono stati denunciati molteplici episodi relativi a furti di medicinali che, in alcuni casi, sono avvenuti nelle strutture ospedaliere italiane e, in altri, durante la fase di trasporto. In questa sezione sono riportate le principali iniziative di prevenzione e contrasto al fenomeno portate avanti da AIFA, in collaborazione con altri enti pubblici e privati.

Formazione

Molteplici sono state le iniziative formative organizzate e promosse dall’AIFA sul tema della contraffazione e dell’importazione illegale di farmaci. Le peculiarità che caratterizzano il fenomeno richiedono interventi formativi ad hoc per gli operatori che quotidianamente si confrontano con casi sospetti.

Comunicazione

Il Ministero della Salute in collaborazione con l’Agenzia Italiana del Farmaco, l’Istituto Superiore di Sanità ed il Comando Carabinieri per la tutela della Salute- NAS, ovvero le amministrazioni coinvolte nella task force Impact Italia, ha lanciato nell'ottobre 2009 la campagna informativa "Farmaci Contraffatti: evitarli è facile".

Segnalazioni

I cittadini e i professionisti sanitari, attraverso la compilazione del modulo online sul sito della Task-force nazionale per la lotta alla contraffazione IMPACT Italia, possono segnalare casi sospetti e/o farmaci contraffatti. Si invita, laddove possibile a compilare il modulo riportando le informazioni richieste. Qualora alcuni dati non siano rilevabili o disponibili, gli esperti di IMPACT Italia provvederanno comunque all'analisi della segnalazione.

Contatti:

Unità dirigenziale con funzioni di coordinamento delle attività di prevenzione e contrasto alla contraffazione dei medicinali ad uso umano

Dirigente ad interim: Domenico Di Giorgio
E-mail: d.digiorgio@aifa.gov.it oppure medicrime@aifa.gov.it

Fonte: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/lotta-alla-contraffazione-farmaceutica


 


 
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Del: 12/09/2014 - Di: AA VV rivista Cell - Titolo: Antibiotici nei primi anni di vita possono aumentare il rischio di obesità (Aifa - Pillole dal mondo n.598)

Antibiotici nei primi anni di vita possono aumentare il rischio di obesità
(Aifa - Pillole dal mondo n.598)

Cell: antibiotici nei primi anni di vita possono aumentare il rischio di obesità

AIFA - Pillole dal Mondo n. 598

AUTORS: Laura M. Cox, Shingo Yamanishi, Jiho Sohn, Alexander V. Alekseyenko, Jacqueline M. Leung, Ilseung Cho, Sungheon G. Kim, Huilin Li, Zhan Gao, Douglas Mahana, Jorge G. Zárate Rodriguez, Arlin B. Rogers, Nicolas Robine, P’ng Loke, Martin J. Blaser

Original Research Article

Cell, Volume 158, Issue 4, 14 August 2014, Pages 705-721

Secondo uno studio pubblicato su Cell l'infanzia è una finestra critica nell’interazione metabolica ospite-microbo, suggerendo che l'esposizione precoce agli antibiotici può portare a cambiamenti metabolici duraturi per tutta la vita. Lo studio che ha confrontato gli esiti nei topi a cui sono state somministrate delle dosi di penicillina rispetto a quelli a cui non sono state somministrate è stato eseguito dall’equipe di Martin Blaser del NYU Langone Medical center di New York.

I primi anni di vita ha dimostrato di essere un periodo critico per lo sviluppo metabolico e diversi studi epidemiologici hanno suggerito un legame tra esposizione precoce agli antibiotici ad un aumento del sovrappeso durante l'infanzia, hanno scritto i ricercatori.

La squadra di Blaser ha studiato l'impatto dell'uso di antibiotici su animali e microbioma umano e come l’alterazione del microbioma impatti sulla salute per diversi anni.

I microbi cominciano a colonizzare l'intestino alla nascita, e Blaser e colleghi hanno ipotizzato che l'alterazione di tali comunità da parte degli antibiotici nei primi anni di vita abbiano effetti a lungo termine sul peso e il rischio di malattie associate all'obesità, come il diabete.

Per questo studio, hanno esaminato i tempi di esposizione agli antibiotici, nel tentativo di determinare se esista una finestra critica di esposizione. I ricercatori hanno anche affrontato l’esistenza di possibili sinergie tra gli effetti dell'esposizione agli antibiotici e quelli dietetici e se le alterazioni del microbiota siano sufficienti per determinare un impatto sui fenotipi metabolici.

"Ipotizzando che la fase inziale della vita fosse il periodo critico per la programmazione delle interazioni metaboliche ospite microbo, abbiamo cercato di determinare se la perturbazione del microbiota fosse limitata alla fase precoce della vita o potesse indurre effetti metabolici" hanno scritto i ricercatori. "Oltre a ad aver somministrato basse dosi di penicillina (LDP) a lungo termine (28 settimane) o nulla (al gruppo di controllo), i gruppi di topi hanno ricevuto 4 o 8 settimane di LDP e per accelerare i fenotipi metabolici, tutti erano passati a una dieta ricca di grassi (HFD) a 6 settimane di età".

Nei topi di sesso femminile, tutti e tre i gruppi di penicillina a basso dosaggio hanno sviluppato la massa totale, magra e grassa, rispetto al gruppo di controllo, indipendentemente dalla durata della penicillina a basso dosaggio. Rispetto al gruppo controllo in conseguenza del passaggio alla dieta ricca di grassi, i topi di sesso femminile soggetti alla penicillina a basse dosi hanno aumentato significativamente l’apporto calorico e i tassi di accumulo della massa totale e grasse tra le 6 e le 20 settimane di età.

Più tardi (settimane 20-28), tutti e tre i gruppi di penicillina a basse dosi hanno mostrato tassi significativamente più lenti nella crescita di massa magra rispetto ai controlli, indicando che i topi del gruppo di controllo li avevano raggiunti.

I topi maschi sottoposti alla penicillina a basso dosaggio hanno mostrato i primi aumenti della massa totale, magra e grassa, ma non hanno aumentato l'assunzione di cibo tra le 6 e le 8 settimane di età. I cambiamenti nella composizione corporea sono stati persi con l'età, coerentemente con una maggiore sensibilità già notata in precedenza nella fase precoce della vita e genere-dipendente rispetto a una dieta ricca di grassi che può ignorare gli effetti mediati dal microbiota, hanno notato, i ricercatori.

"La LDP ha diminuito l’espressione di geni correlati a diverse funzioni biologiche, come la differenziazione, l'attivazione, il reclutamento e l'adesione delle cellule immunitarie e funzioni specificatamente legate a cellule presentanti antigeni, cellule T, cellule B e le cellule fagocitarie," hanno spiegato i ricercatori.

L'esposizione agli antibiotici anche indotto numerosi cambiamenti di composizione del microbiota, e l'introduzione della dieta ricca di grassi ha determinato effetti ulteriori. Dopo che gli antibiotici sono stati interrotti nei topi che avevano ricevuto la penicillina a basso dosaggio per 4 e 8 settimane, i modelli associati all'esposizione dieta ricca di grassi dei topi di controllo hanno cominciato ad emergere ma non erano mai presenti nei topi esposti a 28 settimane di penicillina a basso dosaggio.

"I fenotipi persistenti dopo la cessazione della somministrazione di LDP, nonostante la normalizzazione del microbiota, forniscono la prova che influenza del microbiota adulta composizione corporea," i ricercatori hanno scritto.

La LDP ha soppresso nella fase precoce della vita Lactobacillus, Allobaculum, Rikenellaceae, e Candidatus Arthromitus. Questa scoperta suggerisce un ruolo protettivo di questi organismi nella modulazione del metabolismo dell'ospite.

La squadra di Blaser sta attualmente conducendo una ricerca progettato per determinare se la reintroduzione di tali batteri dopo la terapia antibiotica possa avere un impatto sull'aumento di peso.

"I nostri risultati implicano che il ripristino di batteri buoni potrebbe prevenire gli effetti metabolici di lunga durata di esposizione precoce agli antibiotici," ha dichiarato il co-autore Laura M. Cox, PhD, in una dichiarazione di accompagnamento.

FONTE WEB: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/cell-antibiotici-nei-primi-anni-di-vita-possono-aumentare-il-rischio-di-obesit%C3%A0


 

 


 
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Del: 24/08/2014 - Di: Luca Benci - Titolo: La questione delle competenze sulla somministrazione dei mezzi di contrasto in radiologia (pubblicazione dell'ampio dibattito sul web)

La questione delle competenze sulla somministrazione dei mezzi di contrasto in radiologia
(pubblicazione dell'ampio dibattito sul web)

 la questione delle competenze sulla somministrazione di mezzi di contrasto in radiologia

24 agosto 2014

 FONTE WEB:http://www.lucabenci.it/2014/08/la-questione-delle-competenze-sulla-somministrazione-di-mezzi-di-contrasto-in-radiologia/

 a cura di LUCA BENCI

 Pubblichiamo l’ampio carteggio che si è sviluppato intorno alla competenza sulla somministrazione dei mezzi di contrasto in ambiente radiologico. All’interno del sito web dell’organizzazione sindacale Nursind “Infermieristicamente” vengono pubblicati vari pareri. Intorno al mio parere si sono registrare varie reazioni.

 Riportiamo il tutto in ordine cronologico:

 Il primo mio intervento è in realtà un parere reso al Collegio Ipasvi di Firenze. Viene pubblicato in data 18 agosto 2014.

 La competenza sulla somministrazione dei farmaci con finalità diagnostiche in ambito radiologico viene distinta a seconda della sostanza da somministrare. Concentreremo la nostra attenzione sui radiofarmaci.

Partiamo dalla definizione di medicinale data dalla normativa vigente. L’articolo 1, comma 1, lettera a) del D.Lgs 24 aprile 2009, n. 219 “Attuazione della direttiva 2001//83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE) definisce come “medicinale”: ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere utilizzata sull’uomo o somministrata all’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica.

Sempre lo stesso articolo definisce i radiofarmaci e i radionuclidi e, non anche, i mezzi di contrasto in generale.

 Per completezza riportiamo le definizioni:

Radiofarmaco: qualsiasi medicinale che, quando è pronto per l’uso, include uno o più radionuclidi (isotopi radioattivi) incorporati a scopo sanitario;

Generatore di radionuclidi: qualsiasi sistema che include un radionuclide progenitore determinato da cui viene prodotto un radionuclide discendente che viene quindi rimosso per diluizione o con qualsiasi altro metodo ed usato in un radiofarmaco;

kit: qualsiasi preparazione da ricostituire o combinare con radionuclidi nel radiofarmaco finale, di solito prima della somministrazione;

Precursore di radionuclidi: qualsiasi altro radionuclide prodotto per essere utilizzato quale tracciante di un’altra sostanza prima della somministrazione.

 Ricordiamo che l’ambito radiologico è uno dei pochissimi campi che possiamo definire “medico-specialistici” e che trovano, nel campo dell’esercizio professionale, limitazioni all’interno dello stesso campo medico (non specialista).

Oltre alle norme sull’esercizio professionale, in questo ambito, troviamo la normativa sulla radioprotezione che attribuisce la responsabilità clinica complessiva allo specialista in radiologia (da non confondersi con il medico prescrivente che può essere qualunque medico-chirurgo o odontoiatra).

L’articolo 2 del D.Lgs 26 maggio 2000, n. 187 “Attuazione della direttiva 97/43/Euratom in materia di protezione sanitaria delle persone contro i pericolo delle radiazioni ionizzanti connesse ad esposizioni mediche” definisce il concetto di “responsabilità clinica” che riportiamo testualmente:

responsabilità clinica: la responsabilità riguardo a esposizioni mediche individuali attribuita ad uno specialista. In particolare: giustificazione; ottimizzazione; valutazione clinica del risultato; cooperazione con altri specialisti e con il personale eventualmente delegato per aspetti pratici; reperimento di informazioni, se del caso, su esami precedenti; trasmissione, su richiesta, di informazioni radiologiche esistenti o di documenti ad altri medici specialisti o prescriventi; informazione dei pazienti e delle altre persone interessate, se del caso, circa i rischi delle radiazioni ionizzanti

Per “personale eventualmente delegato per aspetti pratici” si intendono le figure professionali del tecnico sanitario di radiologia medica, dell’infermiere e dell’infermiere pediatrico a norma dell’articolo 5 dello stesso decreto legislativo.

Vi è inoltre da delineare il concetto e la definizione di “aspetti pratici” che sono da intendersi come:

“le azioni connesse ad una qualsiasi delle esposizioni di cui all’articolo 1, comma 2, quale la manovra e l’impiego di attrezzature radiologiche, e la valutazione di parametri tecnici e fisici, comprese le dosi di radiazione, la calibrazione e la manutenzione dell’attrezzatura, la preparazione e la somministrazione di radiofarmaci e lo sviluppo di pellicole”.

Per quanto attiene – rispetto agli aspetti pratici – alla responsabilità leggiamo al comma 3 dell’articolo 5 decreto radioprotezione che:

Gli aspetti pratici per l’esecuzione della procedura o di parte di essa possono essere delegati dallo specialista al tecnico sanitario di radiologia medica o all’infermiere o all’infermiere pediatrico, ciascuno nell’àmbito delle rispettive competenze professionali.

A titolo esemplificativo e non esaustivo la suddivisione delle competenze tra le varie figure possono essere ricondotte, nell’ambito delle competenze professionali riconosciute dall’ordinamento, ai tecnici sanitari di radiologia medica le azioni connesse alle manovre e all’impiego di attrezzature radiologiche, la valutazione di parametri tecnici e fisici, calibrazione mentre possono essere ricondotte all’infermiere e all’infermiere pediatrico, il primo per tutte le età il secondo limitatamente all’ambito pediatrico, la somministrazione di radiofarmaci.

Quest’ultima quindi come attività medico-specialistica da attribuirsi agli infermieri come attività delegata. Non tutte le somministrazioni di mezzi di contrasto, dunque, ma solo per i radiofarmaci. Per gli usuali mezzi di contrasto l’attività dell’infermiere è legittimata direttamente dalle norme di esercizio professionale.

Per i radiofarmaci, invece, attività medico-specialistica che può essere delegata. Siamo in una sorta di un unicuum normativo: la delega di funzioni in genere non accettata nel nostro ordinamento di esercizio professionale trova qui la sua eccezione.

Un’ultima precisazione: la somministrazione di mezzi di contrasto, siano essi o meno radiofarmaci, non rientra, neanche come attività delegata, nelle competenze della figura del tecnico sanitario di radiologia medica, stante il diverso ambito di attività e responsabilità.

 Conclusioni:

La somministrazione di radiofarmaci è un’attività di competenza del medico-specialista e dell’infermiere se delegata dallo specialista.

L’attività di delega deve contenere le usuali indicazioni richieste dall’istituto della delega di funzioni.

Luca Benci

Seguono due post di Massimiliano Paganini e Roberto Di Bella collaboratori della Federazione nazionale dei tecnici sanitari di radiologia medica in data 19 agosto 2014 con una lettera alla curatrice del sito Chiara D’Angelo:

Cara Chiara, sempre interessante leggere Benci e devo dire che ho letto diversi suoi libri. Proprio per questo sono un po’ perplesso circa questo parere espresso dal medesimo. Proprio Benci, infatti, ha insegnato a tutti che la normativa professionale di competenza statuale (legge speciale) deroga alla normativa generale (in questo caso il D.Lgs. 187/2000) che per altro si occupa di “principi generali di radioprotezione” (vedi Luca Benci su QS: http://www.quotidianosanita.it/lettere-al-direttore/articolo.php?articolo_id=15003). Inoltre l’articolo 5 menzionato (delega degli aspetti pratici) è proprio quello che ha portato al cosiddetto Caso Marlia che si è risolto con l’assoluzione dei colleghi “perché il fatto non sussiste”. Dal nostro punto di vista, quindi, l’attività del TSRM non discende dal D.Lgs. 187/2000, ma dalla normativa statuale come per tutte le altre professioni. Per altro faccio presente che è stata approvata la nuova direttiva europea che prossimamente dovrà essere recepita in Italia e nel testo originale all’omologo articolo 5 l’infermiere non compare. Trovo, quindi, singolare fare riferimento a tale decreto che, comunque, ribadisco con forza non costituisce normativa professionale per i TSRM: gli aspetti pratici non ci vengono delegati dal radiologo, ma attribuiti da una legge dello Stato come è corretto che sia. Trovo, poi, dissonante come Benci, che proprio nel suo libro “La prescrizione e la somministrazione dei farmaci” asserisce come oggi l’infermiere non può essere considerato l’unico soggetto somministratore, sia, invece, così categorico in questo parere. Faccio presente che il mezzo di contrasto viene somministrato a fini iconografici e non terapeutici e che ciò che succede nella materia (in questo caso il corpo del paziente) al variare di dosaggio e flussi sia in termini di radioesposizione che di tecnica d’esame rientri nelle conoscenze e competenze del TSRM e del Medico Radiologo più che di chiunque altro. Di conseguenza la garanzia di una sua corretta somministrazione ai fini dell’ottenimento di un esame corretto e appropriato con la minor esposizione (e quindi rischio) per il paziente rientri maggiormente nelle competenze degli ultimi due professionisti menzionati che, di per sè, sarebbero sufficienti a garantire l’espletamento dell’esame radiologico anche a termine di legge. Quello di Benci è, quindi, un parere importante e autorevole quanto quello del professor Tavani (Direttore della Scuola di Specialità di Medicina Legale dell’Università dell’Insubria) e del professor Zanchetti (Ordinario di Diritto Penale all’Università LIUC di Castellanza)che la pensano diversamente. Faccio presente che l’ampliamento delle competenze del TSRM approvato a livello Ministeriale nel dicembre 2012 prevede le attività di gestione della iniezione di mdc e che gli ordinamenti universitari già insegnano la materia. Per concludere ho già chiarito in altri interventi che tali attività sono già in essere per il TSRM (trasversalmente all’infermiere) in Grecia, Austria, Svizzera, Germania, Spagna e tutto il Regno Unito. Di conseguenza come l’infermiere cerca di essere sempre più un infermiere europeo, la stessa cosa dicasi per il TSRM. Cordialità.

Massimiliano Paganini

l’altro post

19/08/2014 02:11

Gent. ma Chiara,

mi permetto personalmente di dissentire su quanto affermato dall’autorevole parere del Dott. Benci, infatti con talune prese di posizione parrebbe, con determinazione e senza eufemismi, a confinare l’attività del Tecnico Sanitario di Radiologia Medica sulla base di sistemi interpretativi peculiari del momento in cui viene affrontato l’argomento, spesso anche di comodo : in alcune occasioni proprio il parere dell’autorevole giurista sottolinea quanto in conflitto siano le norme sull’esercizio professionale con la normativa Comunitaria di radioprotezione (Direttiva Euratom 97/43), vorrei però evitare di essere giudicato ingeneroso nei confronti di chi, autorevolmente, in un particolare e delicato momento storico della mia professione, esprimeva tali esegesi, astenendomi volutamente dal commentare, almeno in questa dissertazione. Prima di concedermi, di ritornare sui concetti espressi qualche giorno fa, in merito all’argomento, mi preme esprimere, da professionista dell’area radiologica una sintetica serie di congrue e corrette informazioni che già il Collega e amico Massimiliano ha espresso, anticipandomi, in modo esaustivo nel suo intervento. Al lettore attento, potrà essere utile comprendere che il modo più efficace per modificare l’assorbimento dei raggi x consiste nel variare il numero atomico dei componenti strutturali di un distretto, questo è il motivo per cui in diagnostica per immagini si fa uso di una particolare sostanza denominata Mezzo di Contrasto (MdC). Tale sostanza modificando la struttura fisica del distretto anatomico in esame e pertanto facendone variare significativamente la capacità di assorbire i fotoni, costituisce un mezzo per indurre in quel punto un contrasto tra la regione anatomica così modificata e le strutture adiacenti e circostanti, dando alla percepibilità dell’area una peculiare “cospicuità”. Facile è quindi evincere che la variazione di contrasto rappresenta una delle composite caratteristiche iconografiche dell’immagini, la cui corretta valutazione è responsabilità che ricade sull’attività del Tecnico Sanitario di Radiologia Medica. Ebbene palese sarà arguire quanto la somministrazione di una sostanza quale è rappresentata dal MdC non abbia per alcun modo finalità clinico-terapeutiche ma bensì unicamente iconografiche, e il suo utilizzo correlato alla tecnica e metodologia radiologica. Riprendendo quanto affermato nel mio precedente intervento : “Qualunque professionista sanitario, proprio sulla base dei dettami di cui sopra, e in relazione al percorso didattico affrontato nel Corso di Studi, potrà espletare anche particolari attività, (oggi come percezione ad appannaggio di altri profili) purchè il proprio sapere sia stato oggetto di prova in sede di esame di abilitazione oppure, in post laurea, di rimodulazione delle competenze attraverso corsi accreditati (e voi professionisti infermieri siete un esempio significativo nel panorama sanitario : in primis l’utilizzo dell’ecografia per scopi assistenziali, pur non essendo presente nel vostro profilo l’utilizzo di alcuna fonte di energie ultrasoniche ), ” è alquanto curioso (forse l’Avv. Benci non è a conoscenza) come nei nuovi ordinamenti dei corsi di Laurea in Tecniche di Radiologia Medica per Immagini e Radioterapia siano previsti insegnamenti quali “Tecnologie e tecniche di acquisizione in radiologia contrastografica”, e ancora l’insegnamento BIO/14 in farmacologia, nonché la “Preparazione mdc e tecniche di iniezione intramuscolo, endovena, fleboclisi e cateterismi”, con la finalità di “conoscere le procedure terapeutiche ai fini della gestione, della preparazione, della somministrazione dei mezzi di contrasto (BIO/12) . Pertanto credo vi siano elementi sufficienti ad affermare che la somministrazione dei mezzi di contrasto rientra nelle attività di competenza del TSRM. Ricordo inoltre in ultima analisi l’art. 3 della legge 251/2000, che sottolinea la specifica, non indifferente, per cui “gli operatori delle professioni sanitarie dell’area tecnico diagnostica e dell’area tecnico assistenziale svolgono, con autonomia professionale, le procedure tecniche necessarie alla esecuzione di metodiche diagnostiche su materiali biologici o sulla persona….omissis.

Roberto Di Bella

Vengo sollecitato a intervenire in risposta. Ecco il pezzo che ho mandato e che viene pubblicato in data 20 agosto 2014

 Non pensavo di suscitare tutto questo dibattito. Ho solo detto che non compete al tecnico sanitario di radiologia medica la somministrazione di farmaci. Il fatto che siano utilizzati per fini diagnostici e non terapeutici non rileva affatto: sono farmaci, anzi per utilizzare il termine giuridico, sono “medicinali” nell’accezione che ci consegna il testo unico sui farmaci e che ho riportato nel parere. E’ medicinale quindi anche una sostanza che venga iniettata o somministrata anche solo per “stabilire una diagnosi medica”. Conosco bene e da molto tempo il dibattito intorno alle evoluzione delle attività del tecnico sanitario di radiologia medica (a proposito, sarebbe il caso di proporre un cambiamento della denominazione). Ho sotto mano un libro pubblicato nel 2003 – datato ma siamo a legislazione invariata - pubblicato dalla Mc Graw Hill dal titolo “Assistenza di base alla persona – elementi per il tecnico di radiologia” di Adler e Carlton, edizione italiana a cura di Alessandro Beux (attuale presidente della Federazione nazionale dei tecnici di radiologia) e Marco Ciccone dove si dedica il capitolo 11 ai mezzi di contrasto. Negli “obiettivi di apprendimento” non si rinviene la somministrazione e nel paragrafo denominato la “Responsabilità del tecnico di radiologia” vi sono tre sottoparagrafi: informazioni sui mezzi di contrasto, sorveglianza della persona e assistenza alla persona. Anche in questo caso non ci sono indicazioni sulla somministrazione dei radiofarmaci né di qualunque altro farmaco. Non si rinvengono disposizioni neanche nel profilo del tecnico. Ho citato la discussa legge sulla radioprotezione. Il richiamo con il caso Marlia è fuorviante in quanto in quel caso vi è stata una azione penale per esercizio abusivo della professione di medico per l’effettuazione di esami radiologici da parte di tecnici. Tecnici denunciati per avere usato apparecchi radiologici. Gli aspetti pratici confusi con la mission principale del tecnico era follia giudiziaria. Ne ho facilmente pronosticato l’assoluzione attirandomi le ire dei medici radiologi (che sbagliavano perché confondevano il diritto con la politica). La legge sulla radioprotezione si occupa dei rischi radiologici in senso ampio e il problema della “preparazione e la somministrazione di radiofarmaci” viene contemplato. Si può ampiamente discutere sul concetto e sulla validità di “aspetto pratico” – e io sono stato tra i primi a farlo – ma non che tutte le attività siano fungibili. Altrimenti anche l’utilizzo di apparecchi da cui sorgono radiazioni ionizzanti diventa fungibile visto l’obbligo di fare corsi sulla radioprotezione a chi lavora in determinati contesti. Così però non è! L’utilizzo di quelle apparecchiature è esclusivo del tecnico di radiologia, del medico radiologo e, per le attività radiodiagnostiche complementari, di qualunque medico per lo svolgimento di attività disciplinari proprie. Diverso è invece il problema della somministrazione di medicinali per via endovenosa che non è mai stata appannaggio dei tecnici di radiologia. Come non è mai stata appannaggio la somministrazione di altri mezzi di contrasto: a meno che non si voglia rivendicare anche la somministrazione del solfato di bario per via rettale per gli esami al colon. Non penso, però, che questo sarà rivendicato.

Luca Benci

 Viene inviato da Paganini e Di Bella un intervento di replica definito conclusivo. Eccolo di seguito:

 Gentilissimi Colleghi di “Infermieristicamente”,

desideriamo, se la vostra cortesia lo consente, fare un ultimo intervento sul vostro sito per commentare quanto scritto dal dottor Luca Benci.

Premettiamo che ci siamo già espressi in merito alla tematica venipuntura e somministrazione del mdc in alcuni commenti che i vostri lettori avranno analizzato, pertanto consideriamo il presente un intervento conclusivo sul tema ritenendo che il confronto, qualora ve ne sia la necessità, debba in futuro avvenire nelle opportune sedi istituzionali.

 Andiamo per ordine:

Nell’articolo in oggetto si asserisce : “Il fatto che (i farmaci) siano utilizzati per fini diagnostici e non terapeutici non rileva affatto: sono farmaci”.

Alquanto singolare questa forma di ragionamento: sarebbe come affermare che “il fatto che gli ultrasuoni siano utilizzati per fini assistenziali e non diagnostici non rileva affatto: sono ultrasuoni”.

E pensare che quando un professionista sanitario come l’infermiere iniziò ad utilizzare la sonda ecografica e, quindi, gli ultrasuoni per svolgere alcune attività, venne spiegato ad altri professionisti sanitari (nel cui profilo è previsto il loro utilizzo) che dovevano saper discernere tra ultrasuoni utilizzati a scopo diagnostico e ultrasuoni utilizzati per scopo assistenziale.

Come già detto non ci risulta che né la Federazione Nazionale né alcun Collegio abbia proceduto ad applicare il tipo di ragionamento proposto ovvero “gli ultrasuoni sono ultrasuoni”.

 Ringraziamo per lo spunto e ci prenderemo un po’ di tempo per riflettere in merito.

 Il secondo spunto che pone l’articolo si riferisce al fatto che in un libro del 2003 tradotto e non scritto dall’attuale Presidente della Federazione Nazionale dei TSRM dott. Beux in collaborazione col collega dott. Ciccone non venisse menzionata la somministrazione del mdc in modo esplicito.

Ci domandiamo: ma in quali libri di infermieristica del medesimo anno (dottor Benci compreso) si teorizzava il Sea and Treat? E in quali il posizionamento di cateteri venosi centrali con ausilio della sonda ecografica? E ancora in quali l’ecografia assistenziale? E in quali il prelievo arterioso?.

Ci rifiutiamo di pensare che tutto ciò rappresenti un buon motivo per cui al momento gli infermieri non dovrebbero fare tali attività, ma soprattutto nel dibattito odierno, quante e quali saranno le competenze che i colleghi infermieri e TSRM svilupperanno tra 10 anni e che oggi noi ignoriamo?

È pensabile che i colleghi del futuro non potranno effettuare tali attività (e perché no anche diverse) perché oggi Paganini, Di Bella, Benci, Beux non le citano?

Ed è così che ritornano alcune considerazioni di un noto giurista : “…certo è che il nostro ordinamento è passato da una situazione di evidente rigidità interpretativa ad una situazione di maggiore flessibilità….” e,se le parole hanno pur un senso, forse è il caso che tutto il mondo professionale si interroghi in una profonda e coerente riflessione, quante attività riservate una volta ai medici sono oggi delle professioni sanitarie?

Il terzo spunto è dato dall’equiparazione dei corsi obbligatori quinquennali di 5-6 ore per la radioprotezione del personale esposto previsti dal D.Lgs. 187 all’insegnamento della radioprotezione nel corso di laurea triennale del TSRM.

Ebbene i primi forniscono nozioni base di radioprotezione per la protezione individuale quando si staziona all’interno di una sala radiologica come, laddove possibile, non stare vicino al paziente (abbattimento della radiazione diffusa grazie alla Legge dell’inverso del quadrato della distanza).

I secondi invece, mirano, oltre alla gestione approfondita della radioprotezione del personale esposto, anche alla radioprotezione del paziente in seguito alle interazione delle radiazioni con la materia (effetto Compton ed effetto fotoelettrico): ovvero all’ottenimento della migliore iconografia possibile con la minor dose irradiata (principio di ottimizzazione della dose o principio ALARA, as low as reasonably achievable).

Non a caso, per arricchire tale competenza, oltre ad un corso specifico (dosimetria, radiologia e radioprotezione, tecniche di radioprotezione), il principio di ottimizzazione costituisce insegnamento fondamentale ed imprescindibile di altri corsi (Imaging tradizionale, Tomografia Computerizzata, Radiologia interventistica).

In altri termini l’ottimizzazione della dose ai fini della radioprotezione del paziente è uno degli insegnamenti principe del corso di laurea in TRMIR che si protrae per 3 anni ed è ciò che rende esclusivo l’utilizzo delle apparecchiature radiologiche da parte di questi ultimi.

Ci meravigliamo quindi, per lo strano ed inappropriato, accostamento con i corsi di radioprotezione previsti dal D. Lgs. 187.

Come non notare, poi, in che modo i nuovi ordinamenti universitari dei corsi di “Tecniche di radiologia medica, per immagini e radioterapia” a partire per esempio dalla Università Statale di Milano prevedano un corso dedicato a “Tecnologie e tecniche di acquisizione in radiologia contrastografia” con i seguenti moduli: a) farmacologia, b) mezzi di contrasto, radiologia contrastografica e radioprotezione, c) preparazione mezzi di contrasto e tecniche di iniezione intramuscolo, endovenosa, fleboclisi e cateterismi, d) tecniche di radiologia contrastografia per un totale di 6 CFU ai quali vanno aggiunti i moduli specifici presenti nei corsi di TC, RMN, RX tradizionale, Neuroradiologia, Interventistica, Vascolare ed emergenze in radiologia e primo soccorso.

L’affermazione per cui la somministrazione di medicinali (mdc) per via endovenosa non è mai stata appannaggio dei Tecnici di Radiologia, inoltre, è tutta da discutere a partire dalla legge 31 gennaio 1983 n. 25 laddove all’art. 8 dopo avere stabilito al comma a) che il TSRM è autorizzato ad effettuare direttamente su prescrizione medica gli esami scheletrici in assenza di medico radiologo aggiungeva al comma b) che per le restanti indagini (con mezzo di contrasto) era discrezionalità del medico radiologo la sua presenza continua o saltuaria a seconda delle esigenze del caso.

Tale filone delle attività sanitarie sulla persona non si è mai interrotto passando attraverso il codice deontologico (art. 1) fino alla Legge 251/2000 art. 3 comma 1.

Anche su quest’ultimo punto avremmo potuto chiosare semplicemente facendo notare che l’uso degli ultrasuoni non è mai stato appannaggio degli infermieri (e non compare in nessuna normativa professionale) e neppure il posizionamento di cateteri venosi centrali con uso di sonda ecografica, ma preferiamo argomentare con onestà intellettuale quanto asseriamo.

Come non ricordare in che modo il dottor Benci si esprimeva per sostenere e rinforzare energicamente il Sea and Treat infermieristico ed altre attività in passato effettuate dal medico (ma non per questo esclusive del medesimo a detta di Benci, ma anche nostra): “Ci interessa in questa sede affermare che l’attuale normativa di esercizio professionale sia sufficientemente elastica da permettere di ridisegnare molte competenze e allargare lo sguardo a situazioni organizzative più ampie rispetto al passato” (Sole 24 Ore Sanità, 3 agosto-6 settembre 2010).

Concludiamo il nostro intervento con quanto asserito da due esperti della Medicina Legale e del Diritto ovvero il prof. Mario Tavani (Ordinario di Medicina Legale e Direttore della Scuola di Specialità dell’Università dell’Insubria) e il prof. Mario Zanchetti (Ordinario di Diritto Penale presso l’Università LIUC di Castellanza) al quale la Federazione Nazionale ha commissionato un documento circa il campo di esercizio e la potestà di agire del TSRM:

“Il T.S.R.M., nella tutela della salute umana, potrà (non dovrà) porre in essere ogni atto professionale di sua competenza, nonché qualsiasi altro liberamente espletabile che rientri nel suo bagaglio tecnico-culturale e di esperienza (come ad esempio la venipuntura e la somministrazione di mezzi di contrasto su indicazione medica specialistica e in ambienti nei quali un medico responsabile sia presente) che è stato oggetto di prova in sede di esame di abilitazione o di aggiornamento specifico (RIMODULAZIONE EVENTUALE DELLE COMPETENZE). Quale esercente una professione che necessariamente viene a embricarsi con l’ attività medica (qui aggiungiamo: infermieristica), il TSRM dovrà soltanto dunque prestare particolare attenzione a non sconfinare nel campo della diagnosi e della relativa prescrizione terapeutica (di competenza medica) e a rispettare le attività tipiche del suo “profilo”.

Così come ribadiamo che se nel corso di laurea il TSRM è stato adeguatamente preparato nelle attività sulla persona indispensabili per l’ esecuzione dell’ atto tecnico radiologico richiesto, ovvero equivalenti, e se queste attività sulla persona sono oggetto della verifica statuale in quanto attività costituenti applicazione della preparazione teorica e pratica (come la venipuntura e l’adeguata conoscenza dei mezzi di contrasto), esse sono loro consentite qualora, si ripete, il professionista possa dimostrare adeguata esperienza pratica con riferimento alla singola fattispecie assistenziale, adeguato aggiornamento professionale specifico, adeguata disponibilità di spazi e attrezzature, una volta acquisito il consenso informato al trattamento della persona stessa”.

Per tali motivi il percorso di consolidamento, rimodulazione ed ampliamento delle competenze del TSRM, per altro già concordato e sottoscritto con gli attori dell’area radiologica e col Ministero della Salute, prosegue sereno e deciso.

Ringraziamo nuovamente per la possibilità di replica accordataci.

Paganini Massimiliano

Di Bella Roberto

Mia ultima replica:

Quando si esprimono dei pareri si scontenta sempre qualcuno. Lo scorso anno, con il mio intervento (doppio) sul caso Marlia, sono stato additato come “amico dei tecnici di radiologia” in contrasto con i medici radiologi; oggi vengo indicato come colui che si contraddice per dare ragione agli infermieri (contro i tecnici); nella scorsa primavera, all’uscita delle motivazioni della sentenza del Consiglio di Stato sugli infermieri in ambulanza, complice un mio parere recepito nella sentenza e che ha fatto perdere l’Ipasvi di Bolzano, ero un nemico degli infermieri e a favore dei volontari, a inizio di agosto in relazione a un mio articolo su Quotidiano sanità su una circolare del 118 lombardo, sono diventato amico di medici e infermieri contro i volontari…

Potrei continuare, ma mi fermo qui.

 La piccata reazione di Paganini e Di Bella non mi farà comunque litigare con i tecnici di radiologia: non ne ho alcun motivo. Non penso che qualcuno, nel mondo TSRM, possa mettere in dubbio la mia onestà intellettuale e il mio

Credo che possa essere utile una distinzione sulla “rimodulazione delle competenze”. Nel dibattito attuale si suole distinguere tra “competenze avanzate” e “competenze specialistiche”: le prime sono essenzialmente atti meramente tecnici, spesso tecnico-manuali, mentre le seconde sono relative a processi di ampio respiro che permettono una globale presa in carico dei problemi e delle persone al fine di risolvere determinati problemi e/o svolgere determinate attività.

Il rivendicato “premere un tasto” come qualcuno ha scritto nei commenti ai vari interventi indica, al più, una competenza avanzata. Avere la gestione complessiva del paziente indica una competenza specialistica. La somministrazione di farmaci che hanno la funzione di mezzi di contrasto non si ferma al puro atto tecnico: il personale in servizio deve essere in grado di intervenire in caso di reazioni avverse, deve essere presente personale preparato a riconoscere i primi segni clinici e a gestire le emergenze. Con tutto questo processo diventa, per il tecnico, un’attività specialistica (non per l’infermiere perché è il suo lavoro).

Non credo che questo sia il “campo di attività e responsabilità” del tecnico: è semplicemente un altro “campo”. Penso di essere l’unico che in Italia ha approfondito in modo puntuale con una monografia sugli aspetti giuridici e deontologici sulla prescrizione e somministrazione di farmaci (è appena uscita la seconda edizione ampliata e aggiornata) e quindi so di cosa parlo.

I richiami che operano Di Bella e Paganini al See and Treat – che ringrazio per le continue citazioni di miei scritti – non tengono conto proprio del “campo di attività”. Il See and Treat è una variante del triage e del triage avanzato: attività precedente addirittura alla legge 42/99 e presente nei libri da molti anni.

Ho citato il lavoro curato da Beux nel 2003 sapendo perfettamente che era una traduzione e che ho correttamente citato come curatore dell’edizione italiana. Ha proprio un maggiore rilievo il fatto che sia un libro americano e non italiano. Spesso, talvolta a sproposito, si dice che all’estero – e gli Stati Uniti sono il riferimento per eccellenza – tutto e diverso e più avanzato. Il prezioso volume curato da Beux e Ciccone dimostra che non è poi così vero.

Attendo di leggere le motivazioni della sentenza di assoluzione dei tecnici sul caso Marlia ricordando i veri nodi del problema: una parte del mondo professionale medico che mette in discussione, non un altro campo di attività, ma il “campo di attività e responsabilità” proprio del tecnico con il dichiarato fine politico di circoscriverne l’attività e subordinare il tecnico al medico specialista. Si è contestato ai tecnici di radiologia la possibilità di effettuare, in autonomia, semplici radiografie al torace! Altro che mezzi di contrasto…

Rivendicare una sorta di competenza avanzata consistente nel “premere un tasto” dietro ordine del medico rischia di essere funzionale a questa politica di retroguardia che ha visto nello scandaloso caso di Marlia l’episodio più eclatante.


 
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Del: 02/12/2013 - Di: FN Ipasvi - Titolo: La somministrazione di insulina (aggiornamenti e info utili )

La somministrazione di insulina
(aggiornamenti e info utili )

La somministrazione di insulina

Fonte web: http://www.ipasvi.it/ecm/percorsi-guidati/la-somministrazione-di-insulina-id26.htm

• Come noto, l’insulina è l’ormone prodotto dal pancreas indispensabile per la regolazione del metabolismo dei carboidrati, dei grassi e delle proteine. Il diabete mellito può essere causato da un deficit assoluto di secrezione insulinica, o da una ridotta risposta all’azione dell’insulina a livello degli organi bersaglio (insulino-resistenza), o dalla combinazione dei due difetti. L’iperglicemia cronica del diabete può causare disfunzione di diversi organi come gli occhi (retina), il rene, il sistema nervoso centrale, autonomo e periferico, il cuore e le arterie (complicanze a lungo termine). Le forme più comuni di diabete ricadono in tre categorie: il diabete di tipo 1 (DT1), il diabete di tipo 2 (DT2) e il diabete gestazionale. Esistono poi forme rare di diabete causate da difetti genetici che interessano l’attività dell’insulina o la capacità dell’organismo di secernerla. • Nella pratica clinica la terapia insulinica è il principale trattamento per il diabete di tipo 1, mentre può essere usata nel diabete di tipo 2 qualora il controllo della malattia non sia adeguato o possibile con la dieta e i farmaci antidiabetici orali.

• L’insulina è prodotta con un processo semisintetico a partire dall’insulina suina oppure con un processo biosintetico, che si avvale della trascrizione di DNA ricombinante umano, inserito in colture batteriche di Escherichia coli. Gli analoghi dell’insulina umana sono stati ottenuti modificando la sequenza aminoacidica della molecola dell’insulina con tecniche di laboratorio specifiche.

• L’insulina è inattivata a livello gastrointestinale da alcuni enzimi, per questo non può essere assunta per os, ma deve essere iniettata: per garantire un assorbimento costante del farmaco l’iniezione deve essere fatta per via sottocutanea.

• In genere l’insulina viene somministrata sottocute: - sull’addome a una distanza di almeno 2-3 centimetri dall’ombelico; - nel braccio tra il gomito e la spalla sul lato esterno; - sulle cosce nella parte anteriore o laterale; - nei glutei (quadrante superiore).

• Le preparazioni in commercio sono principalmente di 3 tipi: - a breve durata d’azione (insulina solubile umana e analoghi dell’insulina umana lispro e aspart); - a durata d’azione intermedia (insulina isofano umana NPH); - a lunga durata d’azione (insulina zinco cristallina e analoghi dell’insulina umana glargine e detemir). I diversi tipi di insulina hanno proprietà farmacologiche diverse.

• L’insulina a breve durata d’azione (rapida o regolare) è utilizzata nella terapia quotidiana del diabete insulino dipendente (di tipo 1) e viene assunta prima dei pasti oppure in associazione con l’insulina a durata d’azione intermedia. La differenza tra insulina solubile umana e analoghi dell’insulina consiste in una cinetica di azione più fisiologica da parte degli analoghi che, rispetto all’insulina solubile, hanno un inizio più veloce, una durata d’azione più breve, migliorano il picco iperglicemico post prandiale e riducono gli episodi di ipoglicemia tardiva.

• L’insulina a durata d’azione intermedia (insulina isofano NPH) ha effetto dopo circa 2 ore, con un picco tra le 4 e le 8 ore e una durata d’azione tra le 14 e le 16 ore. Di solito è somministrata 2 volte al giorno.

• Le insuline a lunga durata d’azione hanno la caratteristica di rimanere in circolo anche più di 24 ore. Tra le insuline a lunga durata d’azione ci sono: - l’insulina zinco cristallina; - gli analoghi dell’insulina umana (glargine e detemir). L’insulina zinco cristallina inizia l’effetto dopo 2-4 ore dalla somministrazione sottocutanea e ha un picco d’azione dopo circa 6-10 ore, esaurendosi dopo circa 16-30 ore. Queste insuline iniziano ad avere un effetto entro circa 2 ore dalla somministrazione e lo mantengono in modo quasi costante mimando la cinetica fisiologica di secrezione dell’insulina. Gli analoghi dell’insulina umana a lunga durata d’azione sono somministrati per via sottocutanea una o 2 volte al giorno e hanno il vantaggio di ridurre le escursioni in senso iper o ipoglicemico. • Le linee guida del National Institute for Clinical Excellence raccomandano di utilizzare l’insulina glargine nei soggetti con diabete di tipo 1 e di non somministrarla come trattamento di routine nei soggetti con diabete di tipo 2.

• Il numero di somministrazioni e la frequenza delle iniezioni dipende da diversi fattori tra i quali: - il tipo di insulina somministrata; - il tipo di alimentazione della persona e la quantità di cibo assunto; - lo stile di vita della persona e in particolare se pratica attività fisica e con quale frequenza. • Per la corretta conservazione dell’insulina è importante attenersi sempre alle indicazioni del produttore, in genere tuttavia i contenitori di insulina (flaconi e penne) vanno conservati in frigorifero. Si raccomanda però di togliere dal frigorifero l’insulina qualche ora prima della somministrazione per ridurre il rischio di irritazione locale.

• Una alternativa che si sta diffondendo è la terapia iniettiva insulinica sottocutanea continuativa tramite micropompa (CSII). Il microinfusore è una micropompa che somministra l’insulina tramite un catetere di lunghezza variabile (60-100 cm), che termina con un ago-cannula inserita nel sottocute, generalmente in regione addominale. Questo dispositivo è un sistema che infonde analoghi ad azione rapida dell’insulina con due modalità contemporanee, una continua (infusione basale) e una intermittente (bolo pre prandiale). Tutte le pompe oggi disponibili possono modulare la somministrazione abbinandola al meglio con il fabbisogno insulinico nelle differenti fasi giornaliere.

Un’altra tecnologia, attualmente non in commercio in Italia, che è stata valutata in letteratura scientifica è l’insulina per inalazione. Sono stati individuati 9 studi che ne suggeriscono l’efficacia: essa avrebbe la stessa capacità dell’insulina solubile nel controllo del glucosio nel sangue. Il disegno degli studi e la qualità metodologica non soddisfacente non permettono, però, di trarre conclusioni definitive. Occorrono studi controllati e randomizzati su ampi numeri di pazienti. Non sono stati individuati al momento effetti avversi particolari rispetto a quelli della via di somministrazione classica sebbene non sia ancora possibile valutare gli effetti di lungo periodo dell’inalazione a livello polmonare.

• Va segnalato che i soggetti in terapia insulinica possono andare incontro a crisi ipoglicemiche con sintomi adrenergici (tremore, pallore, sudorazione e tachicardia) quando la concentrazione del glucosio è minore di 60 mg/dl (ipoglicemia lieve); se i valori di glicemia scendono ulteriormente (40-50 mg/dl – ipoglicemia di grado moderato) si manifestano sintomi neuroglicopenici dovuti allo scarso apporto di zucchero alle cellule cerebrali (cefalea, confusione, debolezza, difficoltà a concentrarsi, irritabilità, visione confusa, sonnolenza, apatia e linguaggio disarticolato). Nei casi più gravi si può avere anche perdita di coscienza, convulsioni o coma, con l’impossibilità da parte del paziente di correggere autonomamente la crisi grave in cui si trova.

• In caso di crisi ipoglicemica il malato deve sapere come comportarsi ovvero di assumere rapidamente carboidrati a rapido assorbimento.

• Per evitare tale complicanza è utile controllare frequentemente la glicemia, aumentare l’apporto di carboidrati anche dopo l’attività fisica e diminuire la quantità di insulina intermedia serale.

• In genere le iniezioni sottocutanee di insulina non hanno effetti negativi locali importanti. In alcuni casi nella sede di iniezione può verificarsi una lipodistrofia: condizione caratterizzata dalla riduzione del tessuto adiposo periferico degli arti talora accompagnata da alterazioni del metabolismo lipidico. Nei bambini invece è abbastanza comune la lipoipertrofia, cioè l’accumulo nodulare di tessuto adiposo sottocutaneo: fenomeno favorito dalla scarsa rotazione delle sedi di iniezione.

SITOGRAFIA

1) American Diabetes Association E’ il link a un articolo in inglese pubblicato su Diabetes Care, la rivista dell’American Diabetes Association. Il documento, pur un poco datato (2004) è interessante perché fornisce indicazioni sulla conservazione e sulla tecnica di somministrazione dell’insulina. http://care.diabetesjournals.org/content/27/suppl_1/s106.full.pdf

2) Linee guida del National Institute for Clinical Excellence Il National Institute for Clinical Excellence ha pubblicato nel 2002 con revisione nel 2005 una linea guida sull’uso degli analoghi dell’insulina umana a lunga durata d’azione (insulina glargine). http://www.nice.org.uk/nicemedia/live/11482/32518/32518.pdf

3) Linee guida della Regione Lazio La Regione Lazio ha pubblicato le linee guida di assistenza al bambino e adolescente con diabete di tipo 1. Oltre all’aspetto tecnico relativo alla somministrazione dell’insulina, le linee guida affrontano anche gli aspetti sociali (per esempio scuola e diabete, attività fisica e diabete) che interessano la gestione di un ragazzino diabetico. http://www.agd.it/leggilazio/lineeguida/terapia.htm

4) Linee guida RNAO La Registered Nurses Association of Ontario ha pubblicato nel 2004 le linee guida sulla somministrazione dell’insulina. Seppure non siano state ulteriormente aggiornate sono un punto di partenza utile per la pratica infermieristica perché sottolineano l’importanza del ruolo dell’infermiere nell’educare il soggetto in terapia ad apprendere la corretta tecnica di somministrazione, ma anche nell’aiuto ad accettare psicologicamente la terapia insulinica. E’ disponibile anche la traduzione in italiano: http://www.evidencebasednursing.it/traduz_RNAO/Insulina_diabete_2.pdf

5) Ministero della salute Nel 2011 il Ministero della Salute ha pubblicato, nell’ambito della collana I Quaderni, una monografia sulla “Appropriatezza clinica, strutturale, tecnologica e operativa per la prevenzione, diagnosi e terapia dell’obesità e del diabete mellito”. Il documento fornisce dati epidemiologici aggiornati sulla situazione italiana e un quadro completo sull’efficacia delle principali tecnologie per la somministrazione dell’insulina. http://www.quadernidellasalute.it/download/download/10-luglio-agosto-2011-quaderno.pdf

6) Università della California Sul sito dell’Università della California è disponibile un tutorial in inglese sulla gestione del diabete e in particolare sulla somministrazione dell’insulina. http://dtc.ucsf.edu/types-of-diabetes/type1/treatment-of-type-1-diabetes/medications-and-therapies/type-1-insulin-therapy/intensive-insulin-therapy/


 
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Del: 16/09/2013 - Di: AIFA - Titolo: Rapporto nazionale sull'uso dei farmaci in Italia (periodo gennaio-settembre 2012)


Del: 05/09/2013 - Di: Libero - Titolo: Farmaci: Aifa blocca 9 prodotti della Geymonat (non utilizzarli in attesa del completamento delle indagine)

Farmaci: Aifa blocca 9 prodotti della Geymonat
(non utilizzarli in attesa del completamento delle indagine)

L'Aifa blocca diversi medicinali della Geymonat: "Non utilizzarli in attesa del completamento delle indagini". Ecco quali sono i prodotti sotto osservazione

Nove farmaci dellaGeymonat sono stati bloccati dalla distribuzione: lo ha deciso, in via “precauzionale”, l’Agenzia Italiana per il farmaco. I medicinali, prodotti dall’officina di produzione di Anagni, sono stati bloccati in seguito ad un’indagine della Procura di Frosinone condotta dai Nas di Latina. L’Aifa ha emanato il suo provvedimento cautelativo per alcuni difetti di qualità e adesso si attendono i risultati delle verifiche approfondite. Qualora i test dovessero dare esito negativo, i farmaci potranno tornare in commercio; fino a quel momento, però, resteranno negli scaffali delle farmacie e dei grossisti. Chi ha in casa i farmaci bloccati dalla distribuzione dovrebbe, secondo l’Aifa, “non utilizzarli in attesa del completamento delle indagini”. 

I nove bloccati - Sotto l’osservazione dell’Aifa questi farmaci: Alvenex 450 mg per l'insufficienza venosa,  Gastrogel 2 g/10 ml per l'ulcera gastrica, Sucrate 2 g gel orale per l'ulcera, Intrafer 50 mg/ml per le anemie, Nabuser 30 per l'Artrite, Citogel 2g/10 ml per l'ulcera, Ecom per le infezioni dermatologiche, Venosmine 4% per le varici, Testo Enant per patologie sessuali. 

Ozopulmin - Non è la prima volta che la Geymonat finisce nel mirino. Nel giugno scorso l’Aifa ha ritirato dal mercato alcuni lotti di Ozopulmin, supposte per neonati prodotte dalla stessa officina di Anagni. Ora si teme che i difetti di qualità siano estesi ad altri prodotti e potrebbe riguardare la possibile presenza di un quantitativo di principio attivo inferiore a quello approvato e indicato in etichetta. Tutto bloccato fino ai risultati delle analisi dell'Istituto Superiore di Sanità che potrebbero portare alla revoca del provvedimento dell’Aifa.

FONTE WEB: http://www.liberoquotidiano.it/news/1304905/Farmaci__Aifa_blocca_nove_prodotti_Geymonat.html


 
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Del: 01/08/2013 - Di: Sergio Pecorelli (Presid Aifa) e Massimo Fini - Titolo: Aifa, troppe inappropriatezze nella prescrizione ad anziani (Risultati Indagine Aifa)

Aifa, troppe inappropriatezze nella prescrizione ad anziani
(Risultati Indagine Aifa)

 Aifa, troppe inappropriatezze nella prescrizione ad anziani

Giovedì 1° agosto 2013 ore 9.05

Sergio Pecorelli (Presidente AIFA)

Un anziano su due dopo i 65 anni assume dai 5 ai 9 farmaci al giorno, quasi il 60% manifesta scarsa aderenza alle terapie e numerosi pazienti sono a rischio di eventi avversi da interazione tra farmaci. È quanto emerso da un’indagine sull’appropriatezza prescrittiva nel paziente anziano voluta dal presidente dell’Aifa, Sergio Pecorelli, condotta dai componenti dal Geriatrics working group (Gwg) dell’Agenzia. I ricercatori hanno analizzato i dati dell’Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali, che raccoglie i dati di tutti i farmaci rimborsati dal Ssn, relativi all’intera popolazione italiana di 65 anni e oltre, fascia in cui si concentra il 60% delle prescrizioni. Nello studio sono stati considerati 13 indicatori di inappropriatezza prescrittiva e, spiega Massimo Fini, dell’Irccs San Raffaele Pisana di Roma e membro del Gwg, «i risultati hanno dimostrato che comportamenti inappropriati sono molto frequenti, particolarmente per la sottoprescrizione di farmaci per terapie di lunga durata, ma anche per il rischio causato da combinazioni inadeguate di molecole». L’indagine segnala che l’uso concomitante di farmaci a rischio di interazioni pericolose, per quanto percentualmente basso, meno dell’1%, coinvolge un numero non irrilevante di pazienti: circa 100.000 pazienti anziani hanno ricevuto associazioni di molecole che possono aumentare il rischio di sanguinamento e altri 36.000 hanno assunto contemporaneamente due o più farmaci aritmogenici che possono favorire l’insorgere di aritmie cardiache. A questi si aggiungono anche quelli che hanno assunto farmaci che non dovrebbero essere prescritti agli anziani: percentuali basse, 0,4-0,7%, ma numeri importanti, 47.000-87.000 pazienti. Critico anche il livello di aderenza: circa il 50% dei pazienti ipertesi o con osteoporosi ha un’aderenza bassa e le percentuali sono ancora più elevate per i farmaci antidiabetici e per i farmaci antidepressivi. «Nella situazione attuale» commenta Fini in una nota Aifa «sempre più caratterizzata da quadri di complessità clinica in cui i pazienti sono contemporaneamente affetti da più malattie croniche, una prescrizione indiscriminata non è la soluzione e diventa quindi prioritario fornire il medico di strumenti che lo aiutino ad utilizzare i farmaci nel modo più adeguato». La nota conclude con un invito ad avviare una riflessione tra Istituzioni nazionali e regionali, professionisti della salute e associazioni dei pazienti, per migliorare la qualità della prescrizione e dell’uso dei farmaci nelle persone anziane.

FONTE WEB: Doctor33

http://www.doctor33.it/aifa-troppe-inappropriatezze-nella-prescrizione-ad-anziani/politica-e-sanita/news-47253.html


 


 
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